Kytril 37

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Kytril (chlorhydrate de granisétron) comprimé, le film kytril revêtu (chlorhydrate de granisétron) solution Roche Pharmaceuticals DESCRIPTION KYTRIL Tablets et KYTRIL Solution orale contiennent du chlorhydrate de granisétron, un antinauséeux et antiémétique. Chimiquement, il est endo-N - (9-méthyl-9-azabicyclo 3.3.1 non-3-yl) -1-méthyl-1 H-indazole-3-carboxamide avec un poids moléculaire de 348,9 (312,4 base libre). Sa formule empirique est C 18 H 24 N 4 OHCl, tandis que sa structure chimique est: granisétron chlorhydrate est un blanc à blanc cassé solide qui est facilement soluble dans l'eau et une solution saline normale à 20 ° C. Comprimés pour administration orale Chaque blanc, triangulaire, biconvexe, pelliculé KYTRIL comprimé contient 1,12 mg de chlorhydrate de granisétron équivalent à granisétron, 1 mg. Les ingrédients inactifs sont les suivants: l'hydroxypropylméthylcellulose, le lactose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le polyéthylène glycol, le polysorbate 80, l'amidon glycolate de sodium et du dioxyde de titane. Solution orale Chaque 10 ml de couleur orange, orange aromatisé KYTRIL Solution orale claire contient 2,24 mg de chlorhydrate de granisétron équivalent à 2 mg de granisétron. Ingrédients inactifs: acide citrique anhydre, FDC Yellow n ° 6, arôme d'orange, eau purifiée, benzoate de sodium, et le sorbitol. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le granisétron est sélectif de 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), antagoniste du récepteur avec peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs de la sérotonine, y compris les récepteurs 5-HT 1 5-HT 1A 5-HT 1B / C 5-HT 2 pour l'alpha 1 -. alpha 2-. ou bêta-adrénergiques pour la dopamine D 2 ou de l'histamine-H 1 benzodiazépine picrotoxine ou récepteurs opioïdes. récepteurs sérotoninergiques de la 5-HT de type 3 sont situés en périphérie sur les terminaisons nerveuses vagales et au centre de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs de la zone postrema. Lors d'une chimiothérapie qui induit des vomissements, des cellules entérochromaffines muqueuses libération de sérotonine, ce qui stimule la 5-HT3. Cela évoque la décharge afférences vagales, provoquant des vomissements. Des études animales montrent que, dans la liaison à 5-HT3, des blocs de granisétron stimulation de la sérotonine et des vomissements ultérieurs après les stimuli émétiques tels que le cisplatine. Dans le modèle animal furet, une injection de granisétron unique a empêché des vomissements en raison de cisplatine à haute dose ou arrêté des vomissements dans les 5 à 30 secondes. Dans la plupart des études sur l'homme, le granisétron a eu peu d'effet sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou ECG. Aucune preuve d'un effet sur les concentrations plasmatiques de prolactine ou aldostérone a été trouvé dans d'autres études. Après des doses orales uniques et multiples, KYTRIL Tablets ralenti le transit colique chez des volontaires sains. Cependant, KYTRIL n'a eu aucun effet sur le temps de transit oro-caecal chez des volontaires normaux lorsqu'il est administré en une seule injection intraveineuse (IV) infusion de 50 mcg / kg ou 200 mcg / kg. Pharmacocinétique Chez des volontaires sains et des patients atteints de cancer des adultes subissant une chimiothérapie, l'administration de KYTRIL Tablets produit des données pharmacocinétiques moyens présentés dans le tableau 1. Tableau 1 Paramètres pharmacocinétiques (gamme médiane) Après KYTRIL Tablets (liste de chlorhydrate de granisétron) de pic de concentration plasmatique (ng / mL) Une dose de 2 mg de KYTRIL Solution orale est bioéquivalent à la dose correspondante de KYTRIL comprimés (1 mg x 2) et peut être utilisé de manière interchangeable. Absorption Lorsque KYTRIL comprimés ont été administrés avec de la nourriture, l'ASC a diminué de 5 et C max a augmenté de 30 chez des volontaires non jeûné sains qui ont reçu une dose unique de 10 mg. liaison distribution aux protéines plasmatiques est d'environ 65 et le granisétron distribue librement entre le plasma et les globules rouges. métabolisme Métabolisme Granisetron implique N-déméthylation et l'oxydation de cycle aromatique suivie d'une conjugaison. Dans le foie des études in vitro montrent que microsomales granisetrons principale voie métabolique est inhibée par le kétoconazole, suggérant le métabolisme médié par le cytochrome P-450 sous-famille 3A. Les études animales suggèrent que certains des métabolites peuvent également avoir 5-HT activité antagoniste du récepteur 3. Elimination L'élimination est principalement par métabolisme hépatique. Chez des volontaires sains, environ 11 de la dose administrée par voie orale est éliminée sous forme inchangée dans les urines en 48 heures. Le reste de la dose est excrétée sous forme de métabolites, 48 ​​dans l'urine et 38 dans les matières fécales. Les sous-populations Sexe Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de KYTRIL comprimés n'a pas été étudiée. Cependant, après la perfusion intraveineuse de KYTRIL, aucune différence de l'ASC moyenne a été observée entre les hommes et les femmes, bien que les mâles avaient une C max plus élevée en général. Chez les patients âgés et pédiatriques et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration de KYTRIL intraveineuse. Personnes âgées Les plages des paramètres pharmacocinétiques chez des volontaires âgés (âge moyen 71 ans), compte tenu d'une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de KYTRIL Injection, étaient généralement semblables à ceux des jeunes volontaires sains valeurs moyennes étaient plus faibles pour la clairance et plus pour moitié la vie chez les personnes âgées. Les patients d'insuffisance rénale La clairance totale de granisétron n'a pas été affectée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère qui ont reçu une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de KYTRIL Injection. Insuffisants hépatiques Les patients Une étude pharmacocinétique avec KYTRIL par voie intraveineuse chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une atteinte hépatique néoplasique a montré que la clairance totale était d'environ moitié par rapport aux patients sans insuffisance hépatique. Étant donné la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques constatés chez les patients et la bonne tolérance des doses bien supérieures à la dose recommandée, ajustement de la posologie chez les patients avec une éventuelle déficience fonctionnelle hépatique est pas nécessaire. Patients pédiatriques Une étude pharmacocinétique chez les patients cancéreux pédiatriques (2 à 16 ans), compte tenu d'une seule dose intraveineuse de 40 mcg / kg de KYTRIL injection, ont montré que le volume de distribution et la clairance totale augmente avec l'âge. Aucune relation n'a été observée avec l'âge de la concentration plasmatique maximale ou de la demi-vie plasmatique terminale de phase. Lorsque le volume de distribution et la clairance totale sont ajustés pour le poids corporel, la pharmacocinétique du granisétron sont similaires chez les patients cancéreux pédiatriques et adultes. ESSAIS CLINIQUES Nausées induits par la chimiothérapie et Vomissements KYTRIL Tablets prévenir les nausées et les vomissements associés à des cours initiaux et répétés de la thérapie du cancer émétisante, comme le montrent les données d'efficacité de 24 heures à partir d'études utilisant la chimiothérapie à la fois moderately - et hautement émétisante. Chimiothérapie modérément émétisante Le premier essai a comparé les doses KYTRIL comprimés de 0,25 mg à 2 mg bid, en 930 patients cancéreux recevant, principalement, le cyclophosphamide, le carboplatine et le cisplatine (20 mg / m 2 à 50 mg / m 2). L'efficacité a été basé sur une réponse complète (pas de vomissement, pas de nausées modérées ou sévères, aucun médicament de secours), pas de vomissements et pas de nausées. Le tableau 2 résume les résultats de cette étude. Tableau 2 Prévention des nausées et vomissements 24 heures après la chimiothérapie Les pourcentages de patients KYTRIL Tablet Dose Les résultats d'une seconde étude randomisée en double aveugle évaluant KYTRIL comprimés 2 mg qd et KYTRIL Tablets 1 mg bid ont été comparés à prochlorpérazine 10 mg bid dérivé d'un contrôle historique. A 24 heures, il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'efficacité entre les deux régimes KYTRIL Tablet. Les deux régimes étaient statistiquement supérieurs au régime de contrôle de la prochlorpérazine (voir le tableau 3). Tableau 3 Prévention des nausées et vomissements 24 heures après la chimiothérapie Les pourcentages de patients KYTRIL Tablets 1 mg bid (n 354) KYTRIL comprimés 2 mg qd (n 343) Prochlorperazine 10 mg bid (n111) des agents chimiothérapeutiques modérément émétisante cisplatine (20 mg / m 2 à 50 mg / m 2), le cyclophosphamide par voie orale et intraveineuse, le carboplatine, la dacarbazine, la doxorubicine. Contrôle historique à partir d'un essai en double aveugle KYTRIL précédente. Pas de vomissements, pas de nausées modérées ou sévères, aucun médicament de secours. Pas de vomissements, pas de nausées, pas de médicament de secours. Les résultats du seul traitement bras d'un KYTRIL comprimés 2 mg dans une troisième en double aveugle, randomisée, ont été comparés à prochlorperazine (PCPZ), 10 mg bid, dérivé d'un contrôle historique. Les résultats de 24 heures pour KYTRIL comprimés 2 mg qd étaient statistiquement supérieurs à PCPZ pour tous les paramètres d'efficacité: réponse complète (58), pas de vomissements (79), pas de nausées (51), le contrôle total (49). Les taux de PCPZ sont présentés dans le tableau 3. Cisplatin-Based Chimiothérapie Le premier essai en double aveugle contre KYTRIL Tablets 1 mg bid, par rapport au placebo (contrôle historique), chez 119 patients cancéreux recevant la haute dose cisplatin (dose moyenne de 80 mg / m 2). A 24 heures, KYTRIL Tablets 1 mg bid était significativement (P0.001) supérieur au placebo (témoin historique) dans tous les paramètres d'efficacité: réponse complète (52), pas de vomissements (56) et pas de nausées (45). Les taux de placebo étaient 7, 14 et 7, respectivement, pour les trois paramètres d'efficacité. Les résultats du groupe de traitement d'un seul KYTRIL comprimés 2 mg en une seconde en double aveugle, randomisée, ont été comparés aux deux KYTRIL Tablets offre de 1 mg et placebo témoins historiques. Les résultats de 24 heures pour KYTRIL comprimés 2 mg qd étaient: réponse complète (44), pas de vomissements (58), pas de nausées (46), le contrôle total (40). L'efficacité de KYTRIL comprimés 2 mg qd était comparable à KYTRIL Tablets 1 mg bid et statistiquement supérieur au placebo. Les taux de placebo étaient 7, 14, 7 et 7, respectivement, pour les quatre paramètres. Aucune étude contrôlée comparant l'injection de granisétron avec la formulation orale pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie a été effectuée. Nausées de rayonnement et vomissements induits total Irradiation corps Dans une étude randomisée en double aveugle, 18 patients recevant KYTRIL Comprimés, 2 mg par jour, a connu beaucoup plus grande protection antiémétique par rapport aux patients dans un groupe témoin négatif historique qui a reçu conventionnel (non-5-HT 3) antagonistes des antiémétiques. l'irradiation totale du corps est composée de 11 fractions de 120 cGy administrée pendant 4 jours, avec trois fractions sur chacun des 3 premiers jours, et deux fractions du quatrième jour. Les comprimés KYTRIL ont reçu une heure avant la première fraction de rayonnement de chaque jour. Vingt-deux pour cent (22) des patients traités par KYTRIL comprimés n'a pas connu de vomissements ou de recevoir des antiémétiques de secours pendant toute la période de dosage de 4 jours, comparativement à 0 des patients du groupe témoin négatif historique (P0.01). En outre, les patients qui ont reçu KYTRIL comprimés ont également connu significativement moins d'épisodes émétique au cours de la première journée de rayonnement et au cours de la période de traitement de 4 jours, par rapport aux patients du groupe négatif historique de commande. Le temps médian au premier épisode émétique était de 36 heures pour les patients qui ont reçu KYTRIL comprimés. Fractionnée abdominale rayonnement L'efficacité de KYTRIL comprimés, 2 mg par jour, a été évaluée dans un double aveugle, randomisée de 260 patients placebo. Les comprimés ont été donnés KYTRIL 1 heure avant l'irradiation, composé d'un maximum de 20 fractions quotidiennes de 180 et 300 cGy chacun. Les exceptions étaient les patients atteints de séminome ou ceux qui reçoivent toute irradiation abdomen qui a initialement reçu 150 cGy par fraction. Le rayonnement a été administré à l'abdomen avec une taille de champ d'au moins 100 cm2. La proportion de patients sans vomissements et les nausées, sans pour KYTRIL Tablets, par rapport au placebo, était statistiquement significative (P0.0001) à 24 heures après l'irradiation, quelle que soit la dose de rayonnement. KYTRIL était supérieur au placebo chez les patients recevant jusqu'à 10 fractions quotidiennes de rayonnement, mais n'a pas été supérieure au placebo chez les patients recevant 20 fractions. Les patients traités par KYTRIL Tablets (n134) ont eu beaucoup plus de temps pour le premier épisode de vomissements (35 jours contre 9 jours, P0.001). KYTRIL fourni significativement plus grande protection contre les nausées et les vomissements que le placebo. INDICATIONS ET USAGE KYTRIL (chlorhydrate de granisétron) est indiqué pour la prévention des nausées et les vomissements associés à des cours initiaux et répétés de la thérapie du cancer émétique, y compris le cisplatine à haute dose. Nausées et vomissements associés aux rayonnements, y compris l'irradiation corporelle totale et la radiation abdominale fractionnée. CONTRE-INDICATIONS KYTRIL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à l'un de ses composants. PRÉCAUTIONS KYTRIL est pas un médicament qui stimule l'estomac ou le péristaltisme intestinal. Il ne doit pas être utilisé à la place de l'aspiration nasogastrique. L'utilisation de KYTRIL chez les patients après une chirurgie abdominale ou chez les patients ayant des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie peut masquer une iléus progressive et / ou distension gastrique. Interactions médicamenteuses granisétron ne provoque pas ou inhiber la P-450 système enzymatique métabolisant médicament cytochrome in vitro. Il n'y a pas eu d'études d'interactions médicamenteuses définitives pour examiner interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec cependant d'autres médicaments, chez les humains, KYTRIL injection a été administrée en toute sécurité avec des médicaments représentant les benzodiazépines, neuroleptiques, et les médicaments anti-ulcéreux couramment prescrits avec les traitements antiémétiques. KYTRIL Injection aussi ne semble pas interagir avec les chimiothérapies cancéreuses émétisante. Parce que le granisétron est métabolisé par le cytochrome P-450 hépatique métabolisant les médicaments enzymes, des inducteurs ou des inhibiteurs de ces enzymes peuvent changer le jeu et, par conséquent, la demi-vie du granisétron. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez des patients anesthésiés. En outre, l'activité du cytochrome P-450 3A4 sous-famille (impliqué dans le métabolisme de certains des principaux agents analgésiques narcotiques) ne sont pas modifiés par KYTRIL in vitro. Dans les études de microsomes humains in vitro, le kétoconazole inhibe l'oxydation de l'anneau de KYTRIL. Cependant, la signification clinique des interactions in vivo dans pharmacocinétiques avec le kétoconazole est pas connue. Dans une étude de pharmacocinétique humaine, l'induction enzymatique hépatique par le phénobarbital a entraîné une augmentation de 25 la clairance plasmatique totale de KYTRIL intraveineuse. La signification clinique de ce changement ne sait pas. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois, les rats ont été traités par voie orale avec granisétron 1, 5 ou 50 mg / kg / jour (6, 30 ou 300 mg / m 2 / jour). La dose de 50 mg / kg / jour a été réduite à 25 mg / kg / jour (150 mg / m 2 / jour) pendant la semaine 59 en raison de la toxicité. Pour une personne de 50 kg de taille moyenne (1,46 m 2 corps de surface), ces doses représentent 4, 20, et 101 fois la dose clinique recommandée (1,48 mg / m 2. orale) sur une base de région de surface du corps. Il y avait une augmentation statistiquement significative de l'incidence des carcinomes et des adénomes hépatocellulaires chez les mâles traités avec 5 mg / kg / jour (30 mg / m 2 / jour, 20 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface du corps) et au-dessus, et les femelles traitées avec 25 mg / kg / jour (150 mg / m 2 / jour, 101 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps). Aucune augmentation des tumeurs du foie a été observée à la dose de 1 mg / kg / jour (6 mg / m 2 / jour, soit 4 fois la dose humaine recommandée basée sur la surface corporelle) chez les mâles et 5 mg / kg / jour (30 mg / m 2 / jour, 20 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) chez les femelles. Dans une étude de 12 mois sur la toxicité orale, le traitement par le granisétron 100 mg / kg / jour (600 mg / m 2 / jour, 405 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) produit adénomes hépatocellulaires chez les rats mâles et femelles alors qu'aucune les tumeurs ont été trouvées chez les rats témoins. Une étude de granisétron cancérogénicité de la souris de 24 mois n'a pas montré une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la tumeur, mais l'étude n'a pas été concluante. En raison des résultats de la tumeur dans les études de rat, KYTRIL (chlorhydrate de granisétron) doit être prescrit uniquement à la dose et pour l'indication recommandée (voir INDICATIONS ET USAGE. Et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Granisétron n'a pas été mutagène in vitro Test de Ames et la souris des cellules de lymphome test de mutation directe dans et test in vivo du micronoyau de souris et in vitro et ex vivo UDS d'hépatocytes de rat essais. Cependant, elle a produit une augmentation significative de la SDU dans des cellules HeLa in vitro et une augmentation de l'incidence significative des cellules avec polyploïde dans un essai in vitro des lymphocytes humains essai d'aberration chromosomique. Granisétron à des doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (600 mg / m 2 / jour, 405 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface du corps) a été constaté qu'il n'a aucun effet sur la fertilité et la reproduction des rats mâles et femelles. Grossesse Effets de Teratogenic Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction ont été effectuées chez des rates gravides à des doses orales allant jusqu'à 125 mg / kg / jour (750 mg / m 2 / jour, 507 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface du corps) et les lapins enceintes à des doses orales allant jusqu'à 32 mg / kg / jour (378 mg / m 2 / jour, 255 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface du corps) et ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de granisétron. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Allaitement On ne sait pas si le granisétron est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand KYTRIL est administré à une femme infirmière. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Comprimés KYTRIL Utilisation gériatrique Au cours des essais cliniques, 325 patients de 65 ans ou plus ont reçu 298 étaient de 65 à 74 ans, et 27 étaient âgés de 75 ans ou plus. L'efficacité et la sécurité ont été maintenus avec l'âge. RÉACTIONS INDÉSIRABLES chimiothérapie nausées et vomissements induits Plus de 3700 patients ont reçu KYTRIL comprimés dans les essais cliniques avec les thérapies de cancer émétisante constitués principalement de cyclophosphamide ou cisplatine régimes. Chez les patients recevant KYTRIL Tablets 1 mg bid pour 1, 7 ou 14 jours, ou 2 mg qd pour 1 jour, des effets indésirables signalés chez plus de 5 des patients atteints de comparaison et placebo incidences sont énumérées dans le tableau 4. Tableau 4 Effets indésirables principaux dans les essais cliniques Pourcentage de patients atteints d'un événement Autres événements indésirables rapportés lors des essais cliniques ont été: Gastro-intestinal: En une seule journée de dosage des études dans lesquelles les événements indésirables ont été recueillies pendant 7 jours, des nausées (20) et des vomissements (12) ont été enregistrées comme des événements indésirables après la période d'évaluation de l'efficacité de 24 heures. Hépatique: Dans les essais comparatifs, l'élévation des ASAT et ALAT (ALT: 9). Cardiovasculaire: hypertension (1) hypotension, l'angine de poitrine, la fibrillation auriculaire, et la syncope ont été observés rarement. Système nerveux central: Vertiges (5), l'insomnie (5), l'anxiété (2), somnolence (1). Un cas compatible avec, mais pas de diagnostic, des symptômes extrapyramidaux a été rapporté chez un patient traité avec KYTRIL Tablets. Hypersensibilité: De rares cas de réactions d'hypersensibilité, parfois sévères (par exemple, l'anaphylaxie, l'essoufflement, hypotension, urticaire) ont été rapportés. Autres: Fever (5). Souvent des événements associés à la chimiothérapie ont également été rapportés: une leucopénie (9), une diminution de l'appétit (6), une anémie (4), alopécie (3), la thrombocytopénie (2). Plus de 5000 patients ont reçu KYTRIL injectable dans les essais cliniques. Le tableau 5 donne les fréquences comparatives des cinq événements indésirables fréquemment rapportés (3) chez les patients recevant KYTRIL Injection, 40 mcg / kg, dans les essais de chimiothérapie seule journée. Ces patients ont reçu une chimiothérapie, principalement le cisplatine, et des liquides intraveineux pendant la période de 24 heures après l'administration d'injection KYTRIL. Tableau 5 Effets indésirables principaux dans les essais cliniques d'une journée par chimiothérapie Pourcentage de patients avec l'événement En l'absence d'un groupe placebo, il existe une incertitude quant au nombre de ces événements devrait être attribuée à KYTRIL, sauf pour les maux de tête, ce qui était nettement plus fréquente que dans les groupes témoins. Nausées et vomissements Dans les essais cliniques contrôlés radio-induits, les événements indésirables rapportés par les patients recevant KYTRIL comprimés et un rayonnement simultané étaient similaires à ceux rapportés par les patients recevant KYTRIL comprimés avant la chimiothérapie. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la diarrhée, asthénie, et la constipation. Maux de tête, cependant, était moins répandue dans cette population de patients. SURDOSAGE Il n'y a pas de traitement spécifique pour le chlorhydrate de granisétron surdosage. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être donné. Surdosage jusqu'à 38,5 mg d'injection de chlorhydrate de granisétron a été rapporté sans symptômes ou seulement l'apparition d'un léger mal de tête. DOSAGE ET ADMINISTRATION émétisante Chimiothérapie La posologie recommandée pour adultes de KYTRIL oral (chlorhydrate de granisétron) est de 2 mg une fois par jour ou 1 mg deux fois par jour. Dans le 2 mg une fois par jour le régime, deux 1 mg ou 10 ml de KYTRIL Solution orale (2 cuillerées à café, ce qui équivaut à 2 mg de granisétron) sont donnés jusqu'à 1 heure avant la chimiothérapie. Dans le schéma 1 mg deux fois par jour, le premier comprimé de 1 mg ou une cuillerée à café (5 ml) de KYTRIL Solution orale est donnée jusqu'à 1 heure avant la chimiothérapie, et la seconde tablette ou deuxième cuillerée à café (5 ml) de KYTRIL Oral Solution, 12 heures après le premier. Soit le régime est administré uniquement le jour (s) la chimiothérapie est administrée. la poursuite du traitement, sans la chimiothérapie n'a pas été jugé utile. Utilisation chez les personnes âgées, chez les patients pédiatriques, insuffisance rénale Les patients ou Insuffisants hépatiques Les patients Radiation (Soit total Irradiation corps ou fractionnés abdominale Radiation) La posologie recommandée pour les adultes de KYTRIL oral est de 2 mg une fois par jour. Deux 1 mg ou 10 ml de KYTRIL Solution orale (2 cuillerées à café, ce qui équivaut à 2 mg de granisétron) sont prises en 1 heure de rayonnement. Utilisation de pédiatrie Il n'y a pas d'expérience avec KYTRIL orale dans la prévention des nausées induites par le rayonnement et les vomissements chez les patients pédiatriques. Personnes âgées Aucune adaptation posologique est recommandée. COMMENT FOURNI Les comprimés blancs, triangulaires, biconvex, les comprimés pelliculés comprimés sont debossed K1 sur une face. 1 mg unité d'utilisation 2s: NDC 0004-0241-33 1 mg 20s Simple Paquet Unité: NDC 0004-0241-26 (destiné à un usage institutionnel seulement) Stockage Stocker entre 15F). Garder le récipient fermé hermétiquement. Protéger de la lumière. Oral Solution Effacer, de couleur orange, à saveur d'orange, 2 mg / 10 ml, dans 30 ml bouteilles en verre ambré avec des fermetures de sécurité pour enfants: NDC 0004-0237-09 magasin de stockage à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. Garder le flacon bien fermé et stocké dans une position verticale. Protéger de la lumière. Droit d'auteur 1999-2005 par Roche Laboratories Inc. Tous droits réservés.