Cephalexin 7

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Cephalexin Infections des voies respiratoires Cephalexin capsules USP sont indiqués pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par les souches sensibles de Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes. capsules Otite Cephalexin USP sont indiqués pour le traitement de l'otite moyenne causée par les souches sensibles de Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes. et Moraxella catarrhalis. La peau et des structures cutanées Infections Cephalexin capsules USP sont indiqués pour le traitement des infections de la peau et des structures cutanées causées par les souches sensibles des bactéries à Gram positif suivants: Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes. Les infections des os céphalexine capsules USP sont indiqués pour le traitement des infections osseuses causées par des souches sensibles de Staphylococcus aureus et Proteus mirabilis. Genitourinary Tract Infections Cephalexin capsules USP sont indiqués pour le traitement des infections des voies génito-urinaires, y compris la prostatite aiguë, causée par les souches sensibles de Escherichia coli. Proteus mirabilis. et Klebsiella pneumoniae. Utilisation Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité des capsules Cephalexin USP et d'autres médicaments antibactériens, Cephalexin capsules USP doit être utilisé uniquement pour traiter des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de la sensibilité des informations est disponible, cette information doit être considérée dans le choix ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. Cephalexin Posologie et administration Adultes et patients pédiatriques au moins 15 ans d'âge La dose habituelle de capsules de Cephalexin orale USP est de 250 mg toutes les 6 heures, mais une dose de 500 mg toutes les 12 heures peuvent être administrées. Le traitement est administré pendant 7 à 14 jours. Pour les infections plus graves de plus grandes doses de capsules de Cephalexin orale USP peut être nécessaire, jusqu'à 4 grammes par jour en deux à quatre doses égales. Patients pédiatriques (plus de 1 an d'âge) La dose quotidienne totale recommandée de capsules de Cephalexin orale USP pour les patients pédiatriques est de 25 à 50 mg / kg administrée en doses égales pendant 7 à 14 jours. Dans le traitement des infections à streptocoque - hemolytic, la durée d'au moins 10 jours est recommandée. En cas d'infections sévères, une dose quotidienne totale de 50 à 100 mg / kg peut être administrée en doses égales. Pour le traitement de l'otite moyenne, la dose quotidienne recommandée est de 75 à 100 mg / kg administrée en doses égales. Ajustements posologiques chez les adultes et les patients pédiatriques au moins 15 ans d'âge avec insuffisance rénale Administrer les schémas posologiques suivants pour capsules Cephalexin USP pour les patients présentant une insuffisance rénale voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.4) et UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES (8.6). Tableau 1. Schéma posologique recommandé pour les patients atteints d'insuffisance rénale Il n'y a pas suffisamment d'informations pour faire des recommandations d'ajustement de dose chez les patients sur les formes et dosages hémodialysés 250 mg Capsules Une poudre blanche granulaire blanc jaunâtre rempli en taille 2 capsules (blanc et vert foncé) qui sont imprimées avec 250 sur le capuchon vert foncé, et LUPIN sur le corps blanc à l'encre noire comestible. 500 mg Capsules une poudre blanche granulaire blanc jaunâtre rempli en taille 0 capsules (de vert clair et vert foncé) qui sont imprimées avec 500 sur le capuchon vert foncé, et LUPIN sur le corps vert clair à l'encre noire comestible. capsules Contre-indications Cephalexin sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la céphalexine ou d'autres membres de la classe des céphalosporines de médicaments antibactériens. Mises en garde et précautions Réactions d'hypersensibilité Réactions allergiques sous la forme d'une éruption cutanée, urticaire, angioedème, anaphylaxie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés avec l'utilisation de Cephalexin. Avant le traitement avec des capsules de Cephalexin est instituée, savoir si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la céphalexine, les céphalosporines, les pénicillines, ou d'autres médicaments. Cross-hypersensibilité chez les médicaments antibactériens bêta-lactamines peut se produire jusqu'à 10 des patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique à la céphalexine se produit, arrêter le médicament et instituer un traitement approprié. Clostridium difficile Diarrhée associée à Clostridium difficile la diarrhée - Associated (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Cephalexin, et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon menant à la prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de CDAD. souches de C. difficile la cause augmentation de la morbidité et de la mortalité hypertoxine-produit, étant donné que ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. CDAD doit être pris en compte dans tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation des antibiotiques. L'histoire médicale prudente est nécessaire puisque CDAD a été signalé plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est suspectée ou confirmée, l'utilisation d'antibiotiques en cours ne dirigé contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. fluide approprié et la gestion de l'électrolyte, la supplémentation en protéines, le traitement antibiotique de C. difficile. et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué. des tests de Coombs direct test séroconversion positif direct Coombs ont été rapportés au cours du traitement avec les céphalosporines médicaments antibactériens, y compris Cephalexin. hémolyse aiguë intravasculaire induite par la thérapie Cephalexin a été rapporté. Si l'anémie se développe pendant ou après le traitement Cephalexin, effectuer un travail-up de diagnostic pour anémie hémolytique induite par le médicament, interrompre Cephalexin et instituer un traitement approprié. Saisie potentiels Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque la dose n'a pas été réduite. Si les crises se produisent, cesser Cephalexin. anticonvulsivants peut être donné si indiqué cliniquement. Prolongée du temps de prothrombine céphalosporines peut être associé avec le temps de prothrombine. Les personnes à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique, ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un cours prolongé de thérapie antibactérienne, et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveiller le temps de prothrombine chez les patients à risque et de gérer comme indiqué. Développement des bactéries résistantes aux médicaments de prescription capsules Cephalexin en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée est susceptible d'être bénéfique pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments. L'utilisation prolongée de Cephalexin peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises. Effets indésirables Les graves événements suivants sont décrits plus en détail dans la section Mise en garde et précautions: réactions d'hypersensibilité voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.1) Clostridium difficile - Associated diarrhée voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.2) Direct Coombs test séroconversion voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.3) saisie potentielle voir MISES eN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.4) effet sur prothrombine Activité voir MISES eN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.5) le développement de bactéries résistantes aux médicaments voir MISES eN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.6) Expérience d'essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Dans les essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent était la diarrhée. Nausées et vomissements, dyspepsie, gastrite, et des douleurs abdominales ont également eu lieu. Comme avec les pénicillines et les autres céphalosporines, l'hépatite transitoire et un ictère cholestatique ont été rapportés. D'autres réactions ont inclus des réactions d'hypersensibilité, génitale et anale prurit, candidose génitale, vaginite et des pertes vaginales, des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête, agitation, confusion, hallucinations, arthralgie, arthrite, et trouble de l'articulation. néphrite interstitielle réversible a été rapporté. Éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, et de légères élévations de l'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) ont été rapportés. En plus des effets indésirables listés ci-dessus qui ont été observées chez des patients traités avec Cephalexin, les effets indésirables suivants et d'autres tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les médicaments antibactériens de la classe des céphalosporines: Autres effets indésirables Fièvre, la colite, l'anémie aplasique, une hémorragie, une dysfonction rénale et néphropathie toxique. Tests de laboratoire Altered prolongé le temps de prothrombine, une augmentation de l'urée sanguine (BUN), l'augmentation de la créatinine, élévation des phosphatases alcalines, bilirubine élevée, élevée lactate déshydrogénase (LDH), pancytopénie, leucopénie et agranulocytose. Interactions médicamenteuses Metformin administration de Cephalexin avec les résultats de la metformine à l'augmentation des concentrations de metformine plasmatique et une diminution de la clairance rénale de la metformine. suivi du patient avec soin et l'ajustement de la dose de metformine est recommandée chez les patients prenant Cephalexin et de la metformine voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.3. probénécide L'excrétion rénale de Cephalexin est inhibée par le probénécide. L'administration concomitante de probénécide et de capsules Cephalexin est déconseillée. Interaction avec le laboratoire ou Test de diagnostic Une réaction faussement positive peut se produire lors de l'essai pour la présence de glucose dans l'urine en utilisant une solution Benedicts ou d'une solution Fehlings. UTILISATION dANS lES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Grossesse Catégorie de grossesse B Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que la reproduction animale les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. les études de reproduction ont été effectuées sur des souris et des rats en utilisant des doses orales de Cephalexin monohydrate 0,6 et 1,5 fois la dose humaine quotidienne maximale (66 mg / kg / jour) sur la base de base de la superficie de la surface du corps, et ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus. Allaitement Cephalexin est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand les capsules Cephalexin sont administrés à une femme infirmière. Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité des capsules Cephalexin chez les patients pédiatriques a été créé dans les essais cliniques pour les dosages décrits dans la section de dosage et l'administration voir DOSAGE ET ADMINISTRATION (2.2) Utilisation gériatrique Des 701 sujets dans 3 études cliniques publiées de Cephalexin, 433 ( 62) étaient de 65 et plus. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes. Ce médicament est essentiellement excrété par les reins, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans la sélection de dose voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS (5.4). capsules Insuffisance rénale Cephalexin doivent être administrés avec prudence en présence d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30 mL / min, avec ou sans dialyse). Dans de telles conditions, les études cliniques minutieuses d'observation et de laboratoire de surveillance de la fonction rénale doit être effectuée parce que le dosage sûr peut être inférieure à celle habituellement recommandée voir DOSAGE ET ADMINISTRATION (2.3). Les symptômes de surdosage de surdosage par voie orale peuvent inclure des nausées, des vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée et hématurie. En cas de surdosage, instaurer des mesures générales de soutien. diurèse forcée, la dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion au charbon n'a pas été établi que bénéfique pour une surdose de Cephalexin. Cephalexin Cephalexin Description de capsules USP est un médicament antibactérien céphalosporine semi-synthétique destinée à être administrée par voie orale. Il est l'acide 7- (D-a-amino-a-phénylacétamido) de monohydrate d'acide 3-méthyl-3-céphem-4-carboxylique. Céphalexine a la formule moléculaire est C 16 H 17 N 3 O 4 SH 2 O et le poids moléculaire est de 365,41. Céphalexine a la formule structurale suivante: Chaque capsule contient céphalexine USP équivalent à 250 mg ou 500 mg de céphalexine anhydre. Les capsules contiennent également des ingrédients inactifs suivants DC Yellow 6, le noir d'oxyde ferrique, la gélatine, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, l'hydroxyde de potassium, le propylène-glycol, la gomme-laque et de dioxyde de titane. Cephalexin - Pharmacologie clinique Mehanism d'action Cephalexin est un médicament antibactérien céphalosporine voir Microbiologie (12.4). Pharmacokinetics Cephalexin est stable en milieu acide et peut être donné sans égard aux repas. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, les niveaux moyens de sériques de pointe d'environ 9, 18, et 32 ​​mcg / mL, respectivement, ont été obtenus à 1 heure. Les taux sériques étaient détectables 6 heures après l'administration (à un niveau de détection de 0,2 ug / ml). Cephalexin est d'environ 10 à 15 lié aux protéines plasmatiques. Cephalexin est excrété dans l'urine par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90 du médicament a été excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 8 heures. Pendant cette période, les concentrations urinaires maximales suivantes des 250 mg, 500 mg et 1 g, les doses étaient d'environ 1000, 2200 et 5000 pg / mL, respectivement. Chez les sujets sains ayant reçu unique doses de 500 mg de céphalexine et de la metformine, la metformine plasmatique moyenne Cmax et l'ASC ont augmenté en moyenne de 34 et 24, respectivement, et la metformine signifie la clairance rénale a diminué de 14. Aucune information disponible sur l'interaction des Cephalexin et metformine après des doses multiples de chaque médicament. Microbiologie Mécanisme d'action Cephalexin est un agent bactéricide qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. staphylocoques résistant à la méthicilline et la plupart des isolats d'entérocoques sont résistants à la céphalexine. Cephalexin est pas actif contre la plupart des isolats de Enterobacter spp. morganii Morganella. et Proteus vulgaris. Cephalexin n'a aucune activité contre Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Pénicilline Streptococcus pneumoniae résistant est généralement une résistance croisée aux médicaments antibactériens bêta-lactamines. Cephalexin a été montré pour être actif contre la plupart des isolats de bactéries suivantes à la fois in vitro et dans les infections cliniques voir INDICATIONS ET USAGE (1). Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline seulement) Streptococcus pneumoniae (Les isolats sensibles à la pénicilline) Susceptibilité Tests Méthodes Lorsque disponible, le laboratoire clinique de microbiologie devrait fournir les résultats des in vitro les résultats des tests de susceptibilité pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux résidents au médecin comme périodique rapports qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiales et communautaires. Ces rapports devraient aider le médecin dans le choix d'un produit de médicament antibactérien pour le traitement. En cas d'infection des voies urinaires sans complication seulement, la sensibilité de E. coli. K. pneumoniae. et P. mirabilis à Cephalexin peuvent être déduites en testant la céfazoline 2. Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices antimicrobiennes (MICs). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les CMI doivent être déterminées en utilisant une des méthodes d'essai normalisées (bouillon ou gélose) 1,2. Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone fournit une estimation de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée en utilisant une méthode standardisée de test 2,3. Un rapport de Susceptible (S) indique que le médicament antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antimicrobien atteint la concentration habituellement réalisable sur le site de l'infection. Un rapport de l'intermédiaire (I) indique que le résultat doit être considéré comme équivoque, et si le micro-organisme ne sont pas entièrement sensibles à d'autres médicaments cliniquement réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites du corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une forte dose du médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche des facteurs techniques incontrôlés de provoquer des erreurs d'interprétation. Un rapport de résistant (R) indique que le médicament antimicrobien est pas susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antimicrobien atteint les concentrations habituellement réalisables sur le site de l'infection autre thérapie devrait être choisie. les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation d'un laboratoire de contrôle pour surveiller et assurer l'exactitude et la précision des fournitures et des réactifs utilisés dans le dosage, et les techniques de l'individu effectuant le test 1,2,3. Toxicologie Nonclinique Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement des études de durée de vie de la fécondité chez les animaux n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérigène de Cephalexin. Les tests pour déterminer le potentiel mutagène de Cephalexin n'a été réalisée. Dans les rats mâles et femelles, la fertilité et la reproduction ne sont pas affectés par des doses orales Cephalexin jusqu'à 1,5 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface du corps. Références cliniques et de laboratoire Standards Institute (CLSI). Méthodes pour la Dilution Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour bactéries qui se développent en aérobiose norme approuvée - Dixième édition. le document CLSI M07-A10, clinique and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de performance pour Antimicrobiens Susceptibilité Essais Vingt-cinquième supplément d'information. le document CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de performance pour antimicrobienne disque Épreuves de Susceptibilité Approuvé Standard - douzième édition. le document CLSI M02-A12, clinique and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015. Comment Fourni / Stockage et manutention Cephalexin capsules USP, sont fournis comme suit: 250 mg Capsules, bouteilles de 100 NDC 68180-121-01 bouteilles de 500 NDC 68180-121-02 500 mg capsules, bouteilles de 100 NDC 68180-122-01 bouteilles de 500 NDC 68180-122-02 capsules Cephalexin USP doit être stocké à 20F) Voir contrôlée USP Température ambiante. Dispensez dans un récipient étanche, résistant à la lumière. Renseignements sur la consultation des patients Conseiller les patients que les réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves, pourraient se produire et que les réactions graves nécessitent un traitement immédiat. Demandez au patient de toutes les réactions d'hypersensibilité à capsules Cephalexin, d'autres bêta-lactamines (y compris les céphalosporines) ou d'autres allergènes (5.1) Conseillez aux patients que la diarrhée est un problème commun causé par les médicaments antibactériens et résout lorsque le médicament est arrêté habituellement. Parfois, la diarrhée aqueuse ou sanglante fréquente peut se produire et peut être un signe d'une infection intestinale plus grave. Si une forte diarrhée aqueuse ou sanglante développe, conseiller aux patients de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé. Conseiller les patients que les médicaments antibactériens, y compris les capsules Cephalexin, ne devraient être utilisés pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume de). Lorsque capsules Cephalexin sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme dirigé. Sauter des doses ou ne terminent pas le cycle complet de la thérapie peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas traitable par des capsules Cephalexin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir. Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202 Mandideep (P. F.) - 462046 Révisé: Février 2016 FORFAIT LABEL. PRINCIPAL PANNEAU D'AFFICHAGE